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272025-05

進口醫療器械需指定中國境內代理人并滿足相關進口注冊特殊要求 中國國家藥品監督管理局（NMPA）是負責醫療器械注冊審批的主管部門。根據產品風險等級，我國將醫療器械分為三類管理，注冊要求逐級提高。下面讓小編來帶您簡單的了解一下，希望可以對您有所幫助。對于一類醫療器械（低風險），實行備案管理，申請人只需向設區的市級藥品監

202025-05

MDR認證要求制造商提供更全面的臨床數據證明產品的安全性和有效性 MDR（Medical Device Regulation，醫療器械法規）是歐盟針對醫療器械市場準入的最新法規，取代了原有的MDD（醫療器械指令）和AIMDD（主動植入式醫療器械指令）。MDR（EU 2017/745）于2017年發布，并于2021年5月26日正式生效，旨在提高醫療器械的安全性、透明度和可追溯性。 

062025-05

NMPA醫療器械注冊制度要求企業在產品上市前必須提交詳盡的產品資料 在中國，醫療器械作為醫療體系中直接或間接用于人體的關鍵產品，其安全性、有效性和質量可控性直接關系到患者的生命健康與社會的公共衛生安全。因此，國家藥品監督管理局（NMPA）實施的醫療器械注冊制度，具有不可忽視且極為深遠的必要性。保障患者安全的核心防線&n

292025-04

MDR法規相較于之前的指令在監管范圍監管力度和監管方式上都進行了重大調整和加強 在全球醫療器械行業蓬勃發展、競爭日益激烈的當下，MDR（歐盟醫療器械法規，Medical Device Regulation）醫療器械認證已成為眾多企業進軍歐洲市場乃至全球高端醫療市場的關鍵通行證，其必要性體現在多個關鍵維度。保障患者安全與健康醫療器械直接

222025-04

NMPA專家組審核資料必要時開展現場核查最終作出批準決定 中國國家藥品監督管理局（NMPA，原CFDA）醫療器械注冊是醫療器械產品進入中國市場的法定程序，其核心目標在于確保醫療器械的安全性、有效性和質量可控性。這一制度不僅規范了醫療器械市場，還為公眾健康提供了重要保障。注冊流程概述醫療器械注冊

152025-04

從患者安全角度來看MDR注冊要求制造商對醫療器械進行全面的風險評估和管理 在醫療器械領域，MDR（Medical Device Regulation，醫療器械法規）注冊具有舉足輕重的地位，它宛如一道堅固的防線，守護著醫療安全與患者權益。下面讓小編來帶您簡單的了解一下，希望可以對您有所幫助。MDR注冊是醫療器械進入歐洲市場的“通行證”。歐洲市場作為全球重要的

142025-02

MDR認證新動態：美德氏醫械分享IIb植入器械獲證經驗，不容錯過的線上培訓！ 近日，美德氏醫械助力合作方成功取得由德凱頒發的 IIb 植入類器械止血夾產品的MDR 證書！美德氏醫械團隊憑借專業的知識積累以及多年的項目經驗，高質量地完成了全套CE技術文檔及臨床評價的編撰工作，針對德凱審核團隊提出的整改意見逐一進行了專業細致的回復及整改，順利地通過德凱審核團隊的審核。

062024-08

【2024年08月09日 培訓通知】歐陸Eurofins美德氏 聯合培訓 MDR認證要求解析 及 MDR合規策略培訓 隨著MDR法規的正式實施，眾多廠家已經開始籌備CE MDR認證，為幫助企業應對歐盟MDR法規的申請，美德氏醫械咨詢將攜手歐陸科技集團于2024年 8 月 9 日 于浙江桐廬舉辦【MDR認證要求解析 及 MDR下企業的合規策略培訓】線下培訓，同時也將開放線上觀看通道，特邀各企業屆時參加及觀看視頻直播！

242023-08

【2023年09月08日線上培訓通知】MDR臨床評價難點解析及實戰講解 附：MDR 臨床評價 CER 模板 下載 【2023年09月08日線上培訓通知】MDR臨床評價難點解析及實戰講解 附：MDR 臨床評價 CER 模板 下載

252023-07

【2023年08月04日線上培訓通知】MDR法規下上市后監督PMS詳細講解及應審思路 附：20416 中英文對照翻譯版免費下載 線上直播預告課程時間：2023 年 08 月 04 日周五下午 13：30 - 15：00課程主題：MDR法規下上市后監督PMS詳細講解及應審思路掃碼進行 08月 04日（周五）線上直播培訓報名及觀看電腦端可以通過復制網頁鏈接：https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_64bde9bfe4b0b0bc2c03

062022-12

【喜訊！】僅歷時半年！美德氏醫械助力合作伙伴斬獲BSI 電阻抗斷層掃描系統 MDR CE證書 BSI 官網查詢展示 （應客戶保密要求，隱去廠家信息）詳情?項目背景 ? ??電阻抗斷層掃描（EIT）是一種無創、無輻射的影像診斷方法，可以在床邊對肺功能進行實時動態評價。它是計算機斷層掃描（CT）的另一種選擇，由于轉運原因（將患者送往放射科），患者和醫務人員很可能暴露在輻射中。通過EIT技術可以獲得呼吸和胸部功能的評價，允許對每個機械通氣患者進行精細化處理。 ? ? ? ?值得一提的是，美

262022-09

【2022年9月27日線上培訓通知】IVD產品分析性能評估-線性區間、測量區間、可報告區間 線上直播預告 課程時間： 2022 年 09 月 27 日? 周二下午 13：30 - 14：30 掃碼進行?09 月 27?日（周二）線上直播培訓報名及觀看 電腦端可以通過復制網頁鏈接： https://app7dgkolkf2262.h5.xiaoeknow.com/v2/course/alive/l_6329ce98e4b00a4f37441cb8?app_id=app7dgkolkf22

042025-06

由于MDR對產品的安全性有效性要求很高獲得認證意味著企業的產品已達到國際較為領先水平 MDR（Medical Device Regulation）認證是歐盟針對醫療器械制定的最新法規，相較于之前的MDD（Medical Device Directive）指令，其標準更為嚴格，涵蓋產品全生命周期的質量管理。獲得MDR認證對企業具有多方面的優勢，包括市場準入、品牌提升、質量管理優化等。首先，MDR認證是企業進入歐盟市場的關鍵通行證。歐盟

242024-01

【重磅消息??！】IVDR 又雙叒叕要延期啦！！ 布魯塞爾當地時間 1月23日，歐盟理事會頒布了2024/0021 (COD)關于IVDR再次延期的提案。特別值得注意的是，此次的延期提案是在14.10.2021 頒布的2021/0323 (COD) 提案上的再度延期的提案。

252023-12

【重磅！】明確豁免！MDR下植入類及III類成熟技術（WET）器械的臨床調查的豁免 及 等同器械的授權豁免指南 明確MDR法規下，針對植入和III類器械，如是成熟技術WET產品（包括縫線、U 形釘、牙齒填充物、牙套、齒冠、螺釘、楔子、板、金屬絲、 針、夾子和連接體等產品），如獲取了充分等級的數據，則可豁免臨床調查

182023-12

【完整譯文版】MDCG 2021-6 MDR關于臨床調查的問答 本文件適用于在法規(EU) 2017/745 (MDR)范圍內進行器械臨床調查的申辦方。本文檔可能會在適當的時候補充更多的問題和答案。

112023-12

【最新資訊】歐盟指定D類高風險體外診斷醫療器械參考實驗室 2023年12月6日，歐盟委員會發布了 (EU) 2023/2713號實施條例，該條例主要是關于指定體外診斷醫療器械領域的歐盟參考實驗室(EURL)。

172023-08

【要點解析】MDR過渡期轉換發證機構三方協議要點解析 歐盟當地時間8月14日，公告機構協會(TEAM NB)發布了最新立場文件模板"遺留器械監督轉讓協議-根據MDR Article 120 (3e)，根據MDD和AIMDD指令頒發的證書所涵蓋的遺留器械轉移適當監督活動的條款"，這份文件也就是“MDR過渡期延期的轉發證機構三方協議"。